editorial

Medicinteknik finns runt oss varje dag, ofta utan att vi tänker på det. Från enklare hjälpmedel som plåster och febertermometrar till avancerade övervakningssystem och implantat i kroppen. Alla dessa räknas som medicintekniska produkter och spelar en avgörande roll för hur vården fungerar och hur trygga patienter kan känna sig.

Samtidigt är området starkt reglerat. Kraven på kvalitet, spårbarhet och tydlig märkning är höga, och vägen från idé till färdig produkt är sällan rak. Den företagare som vill utveckla en ny medicinteknisk lösning behöver därför både teknisk kunskap och god förståelse för lagar och standarder.

Nedan följer en genomgång av vad medicintekniska produkter är, hur de klassas och varför samarbetet med erfarna plast- och märkningsexperter kan vara avgörande för ett hållbart resultat.

Vad är medicintekniska produkter?

En medicinteknisk produkt är i grunden en produkt som används för att:

– diagnostisera, förebygga, övervaka eller behandla sjukdom
– undersöka, ändra eller ersätta en anatomisk struktur eller fysiologisk process
– ge information om ett medicinskt tillstånd genom in vitro-diagnostik, till exempel tester i laboratorium

Skillnaden mot läkemedel är att en medicinteknisk produkt inte verkar främst genom kemisk eller biologisk effekt i kroppen. Den fungerar genom sin konstruktion, sitt material eller sin teknik.

Exempel på vanliga produktkategorier är:

– engångsartiklar i plast, såsom sprutor, slangar och behållare
– kirurgiska instrument
– monitorer och mätutrustning
– implantat, till exempel proteser
– laboratorieutrustning och testkit

Många av dessa lösningar bygger på plastkomponenter, ofta med avancerad geometrisk form och mycket snäva toleranser. I bakgrunden finns då tillverkare med hög kompetens inom cad/cam, finmekanik och prototyptillverkning.medical devices

Klassning och säkerhetskrav grunden för trygg användning

För att en medicinteknisk produkt ska få säljas inom EU måste den uppfylla kraven i EU:s förordningar (MDR och IVDR). Kärnan i regelverket är riskklassning. Ju högre risk produkten kan innebära för patient eller användare, desto strängare krav.

Förenklat kan man säga:

– låg risk: exempelvis enklare hjälpmedel och vissa engångsartiklar
– medelhög risk: produkter som används inne i kroppen under kortare tid eller som påverkar viktiga kroppsfunktioner
– hög risk: implantat, livsuppehållande system och produkter där fel kan få allvarliga konsekvenser

Den som utvecklar en ny produkt behöver ta hänsyn till detta redan i designfasen. Val av material, konstruktion, ytor och märkning påverkar både riskbedömning och långsiktigt underhåll. En plastdetalj med fel materialval kan till exempel spricka under sterilisering eller slitas ner snabbare än beräknat.

Säkerhetskraven omfattar bland annat:

– biologisk kompatibilitet materialet får inte orsaka allergi, irritation eller giftverkan
– renhet ytor ska kunna rengöras eller steriliseras effektivt
– spårbarhet varje produkt ska kunna följas från tillverkning till användning
– tydlig märkning användare måste förstå hur produkten ska användas, underhållas och kasseras

Här blir samarbetet mellan utvecklare, konstruktör och tillverkare avgörande. En tillverkare med erfarenhet av små toleranser, gravyr och prototypframtagning kan hjälpa till att anpassa designen så att den är möjlig att producera i större serier utan att tumma på säkerheten.

Från prototyp till serieproduktion plastens roll i medicinteknik

Plast är ett av de mest använda materialen inom medicinteknik. Rätt plast kan vara tålig, kemikalieresistent, lätt, transparent och relativt billig. Dessutom går plast att forma extremt exakt, vilket är viktigt för exempelvis kopplingar, ventiler och specialanpassade hållare.

Utvecklingsresan börjar ofta med en idé och ett enkelt skissförslag. Därefter följer:

1. cad-modellering
En 3D-modell tas fram där varje mått och radie definieras. Här krävs vana konstruktörer som förstår både användarnas behov och begränsningar i tillverkningsprocessen.

2. prototyptillverkning
Innan serien startar tillverkas prototyper. De kan vara frästa, 3D-printade eller bearbetade ur plastskivor. Syftet är att prova passform, funktion och ergonomi i verklig miljö.

3. tester och justering
Prototyperna testas i klinik eller labb. Små förändringar i exempelvis diameter, grepp eller ytstruktur kan ge stor effekt på användarvänlighet och säkerhet.

4. serieproduktion
När konstruktionen är godkänd väljs rätt metod: CNC-bearbetning, formsprutning eller annan teknik. Kraven på återrepeterbarhet är höga varje detalj ska hålla samma mått, samma yta och samma märkning, oavsett batch.

I alla dessa steg behövs tydlig kommunikation mellan utvecklingsteamet och den finmekaniska verkstaden. Ett nära samarbete minskar risken för sena ändringar och kostsamma omtag.

Många projekt vinner även på att kombinera plastbearbetning med avancerad gravyr. Ingraverad text, skalor eller logotyper slits betydligt mindre än tryckta etiketter, och risken att viktig information försvinner med tiden blir mindre.

Tydlig och hållbar märkning en kritisk säkerhetsfråga

Märkning är ibland den lilla detalj som gör störst skillnad. För medicintekniska produkter handlar märkning inte bara om logotyp och artikelnummer, utan också om:

– serienummer och batchnummer för spårbarhet
– symboler och bruksanvisning i kortform
– markeringar för sterilisering, maxtryck eller flödesriktning
– mät- och skalsystem på instrument och behållare

Fel eller otydlig märkning kan skapa missförstånd i stressade vårdmiljöer. Därför lägger seriösa tillverkare stor vikt vid läsbarhet, kontrast och hållbarhet. Lasergravyr och mekanisk gravyr i plast ger ofta en märkning som tåler både rengöringsmedel och slitage över tid.

När märkning och konstruktion planeras samtidigt blir lösningen mer integrerad. Ett bra exempel är instrument där skalan är en del av själva plastkroppen. Skalan sitter alltid rätt, tappar inte färg och syns tydligt även efter många rengöringscykler.

För företag som behöver stöd med framtagning av plastkomponenter, gravyr och prototyper för medicinteknik kan ett erfaret företag som Plast & Gravyr i Sollentuna vara en värdefull partner. Med lång praktisk erfarenhet av cad/cam, finmekanisk bearbetning och plastprototyper hjälper plastogravyr.se utvecklare att gå från idé till säker, fungerande produkt i vårdens vardag.